Il vaccino Spikevax (prima COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273) è il secondo vaccino arrivato in Italia per prevenire la malattia COVID-19, causata dall’infezione del virus SARS-CoV-2.
È stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e inizialmente indicato nelle persone a partire dai 18 anni di età.
In data 28 luglio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, infatti, ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ritiene infatti che i dati disponibili dimostrino l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche tra i 12 e i 17 anni.
La sua somministrazione, così come quella del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty, noto come Pfizer BioNTech), è regolata dal piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi. L’autorizzazione di entrambi i vaccini è arrivata dopo le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza.
Come funziona il vaccino e perché è sicuro? Ne parliamo con la dottoressa Elena Azzolini della Direzione Medico Sanitaria di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Il virus SARS-CoV-2 ha forma rotondeggiante e sulla sua superficie ogni singola particella (virione) presenta delle “punte” che rendono il virus simile a una corona (da cui il nome Coronavirus). Sulle punte si trova la proteina Spike in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2): un enzima coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna, posto sulle cellule dell’epitelio polmonare dove difende i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni. Il virus entra nella cellula legandosi ad ACE2 e impedisce così all’enzima di esercitare le proprie funzioni di protezione.
La proteina Spike rappresenta dunque una “chiave” che consente l’ingresso del virus nelle cellule dell’organismo attraverso l’angiotensina 2 (ACE2), che funziona come una “serratura”.
Una volta all’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e induce la produzione di proteine virali che creano nuovi coronavirus: questi si legano ad altre cellule e portano così avanti l’infezione.
Come funziona il vaccino Spikevax (Moderna)
I vaccini disponibili e quelli in studio sono progettati per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.
Il vaccino Spikevax (Moderna) contiene le molecole di RNA messaggero (mRNA) con le indicazioni per costruire le proteine Spike del virus SARS-CoV-2. All’interno del vaccino, le molecole di mRNA sono protette da una microscopica vescicola lipidica: una “bollicina” che impedisce il rapido degradamento dell’RNA (come solitamente accade) e la sua distruzione da parte del sistema immunitario in quanto componente estraneo all’organismo, così che possa entrare nelle cellule.
Dopo l’iniezione del vaccino, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e inizia la sintesi delle proteine Spike. Queste ultime stimolano la produzione di anticorpi specifici da parte del sistema immunitario. Con il vaccino si introduce nelle cellule dell’organismo l’informazione genetica fondamentale alla cellula per costruire copie della proteina Spike e non si introduce il virus vero e proprio: pertanto il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata.
Con la vaccinazione inoltre si attivano le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a eventuali ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2: se il vaccinato in futuro dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, impedendo alle proteine Spike l’ingresso all’interno delle cellule.
Una volta terminato il proprio lavoro, pochi giorni dopo la vaccinazione l’mRNA del vaccino si degrada naturalmente: non c’è pertanto alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.
Il vaccino Spikevax (Moderna) viene somministrato in due iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 28 giorni l’una dall’altra.
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Nei Centri Vaccinazione Humanitas, per la somministrazione della tipologia di vaccino vengono sempre seguite le linee guida delle Autorità Sanitarie, ad eccezione di casi selezionati dal medico in fase anamnestica.
Il vaccino Spikevax è sicuro?
Il vaccino Spikevax (Moderna) è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Gli studi sui vaccini per prevenire COVID-19 sono iniziati nella primavera del 2020 e sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali. Si è arrivati all’autorizzazione del vaccino dopo il regolare e consueto svolgimento di tutte le fasi normalmente previste. Ha però partecipato un numero molto più alto di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. È stato così realizzato uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino.
I tempi brevi sono dovuti alle ricerche condotte da molti anni sui vaccini a RNA, al grande sforzo in termini di risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non a conclusione di tutti gli studi, come si è soliti fare. Queste misure hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione.
Gli studi di efficacia
Un ampio studio clinico ha dimostrato che il vaccino COVID-19 Moderna è efficace nella prevenzione di COVID‑19 a partire dai 18 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia è stato valutato nel corso di ricerche svolte negli Stati Uniti, a cui hanno partecipato 99 centri su tutto il territorio, che hanno coinvolto 30.420 persone a partire dai 18 anni.
I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi: 15.210 hanno ricevuto il vaccino e altrettanti il placebo, un prodotto identico al vaccino ma non attivo. Oltre la metà (58,6%) dei partecipanti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni, il 24,8% aveva 65 anni o più e il 16,7% un’età inferiore a 65 anni ma con malattie concomitanti che aumentavano il rischio di malattia COVID-19 grave. Il 47,3% erano donne.
Complessivamente, nel gruppo che ha ricevuto il vaccino sono stati registrati 11 casi di malattia COVID-19, contro 185 casi nel gruppo cui è stato somministrato il placebo e che fungeva da controllo. Il vaccino ha quindi dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l’infezione con sintomi da SARS-CoV-2 rispetto al placebo.
L’estensione nella fascia 12-17 anni è arrivata a seguito di uno studio – tutt’ora in corso – che ha coinvolto 3.732 bambini e ragazzi (di età compresa tra i 12 e i 17 anni).
Lo studio ha mostrato che Spikevax induce una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che ha ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrato un placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni tra 12 e 17 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni: dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
Questo studio ha confermato il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax già osservato a partire dai 18 anni, e pertanto i benefici del vaccino sono ritenuti superiori ai rischi anche nei bambini e ragazzi tra i 12 e i 17 anni.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attentamente attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea e gli studi in corso e futuri.
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