Anche uno studio Humanitas figura tra i 10 progetti selezionati da Fondazione GIMBE e premiati nell’ambito del Bando “Roche per la ricerca clinica – A supporto delle figure di data manager e infermieri di ricerca”.
Si tratta di uno studio focalizzato sul tumore della prostata (PCa), la neoplasia solida maggiormente diagnosticata nel genere maschile e seconda causa di morte cancro-specifica nella popolazione maschile occidentale. L’obiettivo dello studio è l’identificazione di individui a rischio, ovvero soggetti sani portatori di mutazioni DRG, che possono sviluppare tumori più aggressivi e a un’età inferiore rispetto alla media della popolazione. Questi soggetti eleggibili per lo studio si individuano investigando la linea femminile della famiglia, donne in cui possono manifestarsi tumori al seno e all’ovaio correlati alla stessa mutazione genetica. È interessante vedere come una buona prevenzione femminile possa avere effetti benefici anche per il genere maschile. Dopo l’analisi genetica per verificare la presenza di mutazioni DRG, i casi positivi vengono monitorati mediante visita urologica e determinazione del PHI (Prostate Health Index), un marcatore tumorale dimostratosi più accurato del PSA totale nelle diagnosi precoce di neoplasia prostatica.
Un progetto che parte dall’analisi del rischio genetico
“Questo è un progetto traslazionale tra generi: partendo dalla conoscenza che abbiamo del rischio genetico e della malattia della donna, possiamo trasferire maggiore consapevolezza agli uomini. Basti pensare che, a oggi, su 100 uomini a rischio, solo il 25% ha accettato di sottoporsi al test genetico. Questo inoltre è un progetto di medicina personalizzata, il che vuol dire che a supporto del paziente c’è un intero gruppo di persone, all’interno del quale uno dei punti di riferimento, reso possibile proprio grazie al bando Roche, è la data manager, la dottoressa Francesca Bernuzzi”, ha spiegato il dottor Massimo Lazzeri, urologo in Humanitas e coordinatore del progetto premiato.
La dottoressa Bernuzzi svolgerà per 12 mesi attività di ricerca clinica presso Humanitas, avendo modo di consolidare le proprie competenze per gestire al meglio lo studio clinico e portare così non solo un miglioramento della qualità della ricerca stessa ma anche della sicurezza dei pazienti che vi partecipano.
“Nel corso degli ultimi anni la ricerca in clinica ha assunto un ruolo sempre più importante nel nostro Paese per il suo valore scientifico, sociale, etico e di sviluppo. Questo ha determinato una crescente complessità nel mondo delle sperimentazioni in ambito sanitario, tanto in termini di procedure quanto di normative. È fondamentale l’esistenza di team multiprofessionali dedicati alla progettazione e alla conduzione degli studi, che includono anche figure di natura non medica come infermieri di ricerca e data manager. Il mio obiettivo è gestire il flusso di lavoro richiesto dagli studi clinici e fare da riferimento per il coordinamento delle diverse attività e figure professionali coinvolte attorno al paziente”, ha approfondito la dottoressa Bernuzzi.
L’importanza dei data manager per la Ricerca
L’essenzialità della figura di data manager, che pur esistendo da tempo ha iniziato a essere riconosciuta solo negli ultimi anni, è attualmente consolidata a livello nazionale non solo per l’ordinaria gestione del dato, ma soprattutto per il coordinamento delle procedure e di tutto il personale coinvolto nei trial clinici. Gli altri 9 Enti vincitori, infatti, provengono da diverse regioni d’Italia: Friuli Venezia-Giulia (ASU Friuli Centrale di Udine e ASUGI di Trieste), Lombardia (ASST Spedale Civili di Brescia e ASST di Monza), Emilia-Romagna (IRCCS di Bologna e AOU di Modena e di Parma), Piemonte (Università degli Studi di Torino) e Sicilia (AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco di Catania). Oltre all’oncologia, i progetti della seconda edizione sono stati candidati per le aree ematologia oncologica, reumatologia, neuroscienze, malattie respiratorie e coagulopatie ereditarie.
Da 125 anni le attività di Ricerca e Sviluppo rappresentano per Roche un imperativo strategico, che si è tradotto in soluzioni concrete in grado di cambiare il corso naturale di diverse patologie gravi per le quali non esisteva una cura. È ormai evidente che per assicurare gli standard qualitativi ed etici richiesti nell’ambito della ricerca, il valore aggiunto sia rappresentato da figure professionali nuove, come quelle del data manager e dell’infermiere di ricerca, essenziali non solo per garantire la qualità dei dati raccolti ma soprattutto per il coordinamento degli studi clinici, delle procedure e di tutto il personale coinvolto nella sperimentazione. A supporto della formazione continua di tali figure, Roche ha confermato il suo impegno anche per il 2022, lanciando la nuova edizione del bando che finanzierà ulteriori 10 progetti nelle aree terapeutiche oncologia, ematologia oncologica, oftalmologia, neuroscienze e coagulopatie ereditarie.
Visite ed esami
-
2.3 milioni visite
-
+56.000 pazienti PS
-
+3.000 dipendenti
-
45.000 pazienti ricoverati
-
800 medici