“La paziente protagonista al centro degli studi clinici”: questo il tema presentato da Elena Bissolotti, Data manager di Humanitas Cancer Center, nel corso del suo intervento in occasione di Mamazone 2017, la settima edizione di “Paziente diplomata”, una giornata dedicata alle donne con e senza tumore al seno, organizzata da Humanitas lo scorso 14 ottobre.
Gli studi clinici sono uno strumento fondamentale per la Ricerca perché consentono di conoscere meglio le malattie e costruire un armamentario sempre più efficace e specifico per controllarle e contrastarle.
Le caratteristiche degli studi clinici
Gli studi clinici sperimentali verificano una determinata nuova procedura, un farmaco o una terapia, confrontandoli con quelli in uso. Comunque essi siano condotti, gli studi devono sempre essere progettati e portati avanti ponendo al centro il paziente e la tutela del suo benessere, e a suo vantaggio.
Perché siano però, scientificamente attendibili, gli studi sono controllati; i pazienti arruolati infatti sono divisi in diversi gruppi: sperimentale, che riceve il trattamento, o di controllo, in cui i pazienti vengono sottoposti al trattamento standard. A garanzia del rigore scientifico, spesso gli studi sono anche randomizzati assegnando ogni soggetto partecipante a un gruppo o all’altro in modo indipendente dalla volontà e del personale medico. I dati così ottenuti sono realmente oggettivi, svincolati da aspettative e speranze e dunque le differenze osservate tra i gruppi sono attribuibili solo al trattamento o alla procedura in analisi.
Il Comitato etico e l’Agenzia Italiana del Farmaco
Per garantire il rispetto dei diritti dei pazienti, in ogni istituto di ricerca medica esiste il Comitato etico composto da esperti, membri della comunità civile e, auspicabilmente in futuro, anche membri delle associazioni di pazienti. Si tratta di un organo di controllo previsto dalla legge con il compito di valutare la rilevanza e il rigore scientifici e garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti arruolati negli studi clinici, vegliando che i potenziali benefici del nuovo trattamento siano maggiori rispetto ai rischi.
Altro strumento di controllo a livello nazionale è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’ente che valuta e autorizza le sperimentazioni cliniche dei medicinali e ne permette la registrazione nel database europeo (EudraCT) che comprende tutti gli studi clinici e dove vengono pubblicati i risultati dei singoli studi. AIFA ispeziona i centri di Ricerca medica, monitorando che il procedere dei trials clinici sia corretto scientificamente e rispettoso dei diritti del paziente.
Studi clinici ieri e oggi
Il progresso scientifico è in genere un processo lento e graduale, qualche volta ci sono, però, delle eccezioni fortunate. Come l’esempio riportato dalla dottoressa Bissolotti di uno studio clinico recente in cui un farmaco chemioterapico, il Trastuzumab, si è rivelato talmente efficace, anche nelle terapie pre-chirurgiche, da entrare nell’uso corrente innovando e modificando così immediatamente le procedure cliniche in ambito internazionale.
A questo scopo si continuano a fare sempre nuovi studi, farmacologici e non, come alcuni attualmente aperti presso la Breast Unit di Humanitas: uno studio chirurgico, Sinodar One, e uno radioterapico, Hypab, che, mettendo a confronto trattamenti standard e sperimentali, hanno in comune lo stesso fondamentale obiettivo: cioè quello di rendere i trattamenti sempre meno invasivi, con interventi più conservativi e con dosi minori; in una parola con il minimo impatto sulla qualità della vita e sul benessere del paziente conservando la maggiore efficacia possibile delle cure.
Partecipare in maniera consapevole
Chi sceglie di entrare in uno studio clinico, diventa perciò partecipe di un lavoro di squadra, una sinergia in cui tutti i soggetti coinvolti (paziente, medici, infermieri, ricercatori, organi di controllo) lavorano insieme per conoscere, controllare e combattere al meglio la malattia.
La paziente che partecipa a uno studio clinico opera una scelta consapevole e fin dai primi passi, viene assistita e accompagnata verso il risultato e può essere orgogliosa di aver dato un contributo importante al progresso scientifico e all’intera comunità dei malati; un contributo grazie al quale, in futuro, sarà possibile sviluppare nuovi farmaci per i pazienti di domani, così come oggi beneficiamo dei risultati degli studi condotti in un passato anche molto recente.
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