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All’interno di Humanitas Cancer Center – diretto dal Prof. Armando Santoro, esiste una sezione dedicata allo svolgimento degli studi di Fase I coordinata dal Dott. Matteo Simonelli, e rappresentata da un team che include diverse figure professionali (medici sperimentatori, infermieri di ricerca, data managers, biostatistici) ognuna con competenze specifiche. Tutto il team collabora per il corretto svolgimento di tali studi e, soprattutto, per la sicurezza di tutti i nostri pazienti.

In ambito oncologico (tumori solidi), gli Studi di Fase I rappresentano la prima tappa del percorso di sviluppo clinico di un nuovo farmaco. Tradizionalmente, l’obiettivo principale di questi studi è sempre stato l’identificazione della migliore modalità di somministrazione di un nuovo farmaco o di una combinazione di farmaci, in termini sia di dose che di tempistiche di somministrazione (schedula). L’attenzione dei ricercatori, pertanto, si è sempre focalizzata prima sulla valutazione del profilo di sicurezza, e quindi sulla natura e sulla frequenza degli effetti collaterali derivanti dalla somministrazione dei nuovi agenti antitumorali. I pazienti arruolabili in questa tipologia di studi erano normalmente affetti da diverse tipologie di tumore e avevano già ricevuto le opzioni terapeutiche standard.

Il recente avvento delle più innovative strategie di trattamento antitumorale, tra cui l’immunoterapia e le terapie a bersaglio molecolare (Precision Oncology), ha determinato una profonda rivoluzione nel programma di sviluppo dei nuovi farmaci oncologici, in particolar modo per quanto riguarda la natura e le finalità degli studi di Fase I. Oltre allo studio del profilo di sicurezza, tra gli obiettivi degli studi di Fase I si è affermata anche la valutazione dell’attività antitumorale.

La grande efficacia dei nuovi agenti immunoterapici e delle terapie biologiche personalizzate ha fatto in modo che gli studi di Fase I rappresentino oggi per pazienti oncologici una possibilità di accedere precocemente a trattamenti estremamente attivi in grado concretamente di migliorare la loro sopravvivenza e qualità di vita.

Grazie anche all’utilizzo sempre più diffuso della profilazione genetica dei tumori, gli studi di Fase I hanno assunto un ruolo fondamentale nella transizione verso l’era della oncologia personalizzata, ovvero dello sviluppo di terapie “su misura” per sottogruppi di pazienti caratterizzati dalle presenze di specifiche alterazioni geniche “druggable” (aggredibili farmacologicamente) o comunque di biomarcatori molecolari.

Per avere maggiori informazioni e capire quali Trials Clinici possono essere adatti al proprio caso, è opportuno che il paziente si rivolga al proprio oncologo di fiducia.

Elenco degli studi di Fase I:

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